FDA aprobó ensayo clínico con hígados de cerdo modificados para insuficiencia hepática

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un ensayo clínico pionero que podría ser la posibilidad para transformar el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda. Este estudio fue desarrollado por la empresa de biotecnología llamada eGenesis, en alianza con la firma británica OrganOx, quienes utilizaron hígados de cerdo que estaban genéticamente modificados y conectados externamente al sistema circulatorio de los pacientes humanos con el fin de filtrar su sangre, para así emular las funciones que tiene un hígado que está en óptimas condiciones.

En la actualidad, el ensayo clínico se encuentra en fase 1 y se espera que comience en la primavera de este 2025, en el que se incluirán cerca de 20 pacientes en unidades de cuidados intensivos, los cuales no son candidatos para un trasplante de hígado. En medio del proceso por 72 horas, la sangre de estos pacientes será filtrada por el hígado porcino, lo que podría ayudar a que su propio órgano descanse y se recupere.

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Este enfoque se basó en experimentos anteriores que fueron realizados en 2023 por la Universidad de Pensilvania, donde se hizo uno de estos con un cerdo que estaba modificado genéticamente para filtrar con éxito la sangre de un paciente que tenía muerte cerebral durante tres días sin signos de inflamación o rechazo.

El hígado utilizado en este ensayo se denominó Egen-5784 y se modificó genéticamente para poder minimizar el riesgo de rechazo inmunológico. Las modificaciones, además, incluyen la eliminación de los genes que son responsables de la síntesis de antígenos que desencadenan el rechazo hiperagudo, la inserción de genes humanos que regulan la inflamación, la coagulación y la inactivación de retrovirus endógenos presentes en el genoma del porcino.

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Por otro lado, OrganOx desarrolló un sistema de percusión extracorpórea que da la posibilidad de mantener el hígado en las mejores condiciones mientras se filtra la sangre del paciente. Este sistema está basado en la tecnología de perfusión a temperatura corporal normal, que ya fue utilizado en más de 5.000 operaciones de trasplante desde su aprobación por la FDA en 2021.

Es importante destacar que la insuficiencia hepática aguda afecta a más o menos 35.000 personas al año en Estados Unidos, y las opciones que estas mismas tienen en la actualidad de tratamiento son limitadas. Además, muchos de estos pacientes no califican para un trasplante de este órgano o simplemente no pueden obtener un órgano compatible a tiempo, lo que resulta en tasas de mortalidad bastante altas.

Por esta razón, este ensayo clínico representa un avance importante en este campo, que busca utilizar los órganos de animales modificados genéticamente para conseguir tratar de la mejor manera las enfermedades humanas. Si el ensayo clínico llega a tener éxito, es posible llegar al camino para el uso de hígados de cerdo modificados como una solución temporal para aquellos pacientes que padezcan de insuficiencia hepática, para así poderles dar tiempo adicional para la recuperación de su órgano nativo o para encontrar un donante humano que sea compatible.